2021年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近来发布了3期FIGARO-DKD研讨的具体成果，数据显现：在1-4期缓慢肾脏病（CKD）兼并2型糖尿病（T2D）的广泛患者集体中，当联合规范护理时，与安慰剂比较，Kerendia（finerenone，非奈利酮）下降了心血管（CV）预后危险。2组患者均承受规范护理，包含降糖医治和最大耐受剂量的肾素-血管严峻素体系（RAS）阻断医治，如血管严峻素转化酶（ACE）抑制剂或血管严峻素II受体阻滞剂（ARB）。
2021年7月，美国食物和药物管理局（FDA）同意Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于医治缓慢肾脏病（CKD）兼并2型糖尿病（T2D）的成人患者，下降继续的预算肾小球滤过率（eGFR）下降、终晚期肾病（ESKD）、心血管逝世、非致死性心肌梗塞、心衰住院的危险。Kerendia经过优先检查程序取得同意。现在，该药也正在承受欧盟、我国以及其他一些国家的监管检查。
Kerendia是一款创始的、非甾体类、挑选性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可削减盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。MR过度激活可导致炎症和纤维化，这是CKD发展和心脏危害的要害驱动要素。
值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD兼并T2D的患者中显现出活跃的肾脏和心血管结局的非甾体类挑选性MRA。虽然有攻略辅导的医治办法，但许多CKD兼并T2D的患者，仍会发展到肾功能损失、并有产生心血管事情的高危险。Kerendia的效果机制与现有的疗法不同，经过阻断MR过度激活，该药可直接靶向炎症和纤维化来推迟疾病的发展。
FIGARO-DKD成果显现：当联合最大耐受剂量的攻略辅导医治时，中位随访3.4年期间，与安慰剂比较，finerenone将复合首要结尾（产生初次CV逝世、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的时刻）的危险明显下降了13%（相对危险下降，HR=0.87[95%CI:0.76-0.98]；p=0.0264）。此外，在预先指定的亚组中，finerenone对首要成果的影响根本一起，包含基线估量的肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白与肌酐比率（UACR）类别。该研讨中，finerenone的耐受性杰出，与从前研讨中的安全性特征一起。
在FIDELIO-DKD研讨的基础上，FIGARO-DKD研讨增加了finerenone在更广泛患者集体中CV好处的重要依据。FIDELIO-DKD研讨证明，在3-4期CKD和蛋白尿严峻升高的患者中，finerenone改进了首要复合肾脏结尾和要害非必须复合CV结尾。
FIGARO-DKD研讨的一起首席研讨员、密歇根大学安娜堡分校医学院医学教授Bertram Pitt表明：“不幸的现实是，缓慢肾脏病兼并2型糖尿病的患者死于心血管事情的可能性是单纯2型糖尿病患者的3倍，因而前期确诊和医治关于减轻这些患者中的高心血管和心力衰竭担负非常重要。FIGARO-DKD研讨证明了finerenone对包含缓慢肾脏疾病前期患者在内的广泛患者的心血管好处。”
在ESC会议期间，拜耳还供给了来自FIDELITY荟萃剖析的数据。FIDELITY是对来自FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD 3期研讨的13000多名患者进行的预先指定的荟萃剖析。成果表明，finerenone对CKD兼并T2D患者的心血管和肾脏有好处。在FIDELITY剖析中，与安慰剂比较，finerenone将心血管逝世时刻、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的复合心血管结局危险下降了14%（HR=0.86[95%CI:0.78–0.95]；p=0.0018）。
此外，与安慰剂比较，finerenone将复合肾脏结局（初次呈现肾功能衰竭、eGFR相对基线周、肾逝世的时刻）的危险下降了23%（HR=0.77[95%CI:0.67–0.88]；p=0.0002）。共360名（5.5%）承受finerenone医治的患者、465名（7.1%）承受安慰剂医治的患者产生了肾脏结局事情。
FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD 3期研讨的联合首席研讨员、雅典国立卡波季斯特里安大学心脏病学教授Gerasimos Filippatos表明：“虽然现在有医治挑选，患者依然处于发展为肾衰竭和心血管事情的高危险之中。FIDELITY荟萃剖析的数据也强调了前期发现肾脏危害对减缓CKD发展和避免患者预后不良的重要性。这只能经过定时监测蛋白尿来发现肾脏危害的前期痕迹来完成。”
拜耳制药部分执行委员会成员兼研制负责人Christian Rommel博士表明：“今日发布的新数据，进一步提醒了finerenone推迟缓慢肾脏疾病发展和下降这些易感患者心血管事情危险的潜力。”（生物谷
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