上星期，我国首个中药新药上市答应持有人请求获批，引发业界再燃对药品上市答应持有人（MAH）准则的重视。药品上市答应持有人准则试点计划自2015年发布征求意见以来，已近两年时刻，推动状况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局赞同获得了新药出产批件，一起该公司获得药品上市答应持有人，可自行出产该品。这是我国施行药品上市答应持有人准则试点工作

　　上星期，我国首个中药新药上市答应持有人请求获批，引发业界再燃对药品上市答应持有人（MAH）准则的重视。药品上市答应持有人准则试点计划自2015年发布征求意见以来，已近两年时刻，推动状况如何？

　　9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局赞同获得了新药出产批件，一起该公司获得药品上市答应持有人，可自行出产该品。这是我国施行药品上市答应持有人准则试点工作以来，发放的首个中药新药上市答应持有人文号。这也表明晰我国MAH准则推广已进入快车道。

　　丹龙口服液是浙江康德药业自主研制申报出产的中药新药，为6类新药，给予监测期4年。具有清热平喘、豁痰散瘀功用，用于中医热哮证的医治。总局要求产品职责方应加强医师和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按药品管理法规要求完结Ⅳ期临床试验，扩展样本，加强该品的安全性和有用性研讨，特别应做好哮喘患者用药前后肺通气功用改善状况点评。

　　康德药业总经理胡增仁认为，丹龙口服液能够顺畅获批上市首要根据四点：榜首，该药具有自主知识产权，获国家发明专利；第二，医治哮喘的中医理论有严峻突破，是首个以活血化瘀药丹参作为君药医治哮喘的中成药；第三，安全有用，现代制剂工艺出产，质量安稳；第四，MAH试点以来赞同的首个中药新药。

　　从2015年的草案到2016年的正式计划，MAH准则将北京、上海、天津等10个省（市）的药品上市答应与出产答应别离，研制安排和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，大大鼓舞了药品研制人员的研制热心，更为我国走向立异药强国做出了极大奉献。

　　药品上市答应持有人（MarketingAuthorization Holder，MAH）准则，通常指具有药品技能的药品研制安排、科研人员、药品出产企业等主体，经过提出药品上市答应请求并获得药品上市答应批件，并对药品质量在其整个生命周期内承当首要职责的准则。

　　方针时刻线年表决经过MAH的草案后，约半年时刻就发布正式文件，可见国家推广MAH的决计和力度，方针确认发布的时刻线日，十二届全国人大常委会第十七次会议决议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点，答应药品研制安排和科研人员获得药品赞同文号，对药品质量承当相应职责。会议表决经过了《关于授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决议（草案）》，赞同国务院安排展开药品注册分类变革，提高药品质量，推动我国药品工业转型晋级。

　　·2015年11月6日，CFDA发布了《药品上市答应持有人准则试点计划(征求意见稿)》，向社会揭露征求意见。

　　·2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市答应持有人准则试点计划》，对展开药品上市答应持有人准则试点工作作出布置。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）展开试点工作。《计划》自印发之日起，施行至2018年11月4日。试点行政区域内的药品出产企业参照本计划中持有人的有关规则履行。

　　到现在，除河北省外，根本10个试点省（市）的药监局都已发布各自详细施行计划，河北省在日前也发布了《加速推动药品上市答应持有人准则试点工作的告诉》。此外，国家CFDA级上海市药监局均有设“药品上市答应持有人准则试点”专项栏目。

　　2017年1月6日，CFDA计算并发布了到2016年12月25日各试点省份药品上市答应持有人试点种类申报状况。全体受理号数据方面，广东数量最多，高达47个，有39个为临床试验请求。单看上市请求方面，上海、江苏和浙江并列榜首，均为9个；弥补请求方面，上海最多，为15个。

　　现在已请求参与药品上市答应持有人准则变革试点种类的信息很有限，从CFDA官网揭露信息科看到山东省齐鲁制药有限公司研制的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂成为我国首个药品上市答应持有人准则试点种类。别的，从各省市发布的请求计算信息来看，现在仅上海呈现一例以研制人员个人为主体提出MAH请求，首要请求主体仍是出产企业和研制安排。

　　·2016年12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研制的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局赞同获得持有人文号，成为我国首个药品上市答应持有人准则试点种类。

　　·2017年3月27日，浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经国家食品药品监督管理总局赞同获得了药品上市答应持有人文号，这是我国药品上市答应持有人准则试点施行以来，获益的首个立异药。

　　·2017年7月21日，国家食品药品监管总局正式赞同姑苏开辟药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片作为药品上市答应持有人（MAH）准则试点种类，这是江苏省首个被赞同作为MAH准则试点的种类。

　　·2017年9月6日，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局赞同获得了新药出产批件，一起该公司获得药品上市答应持有人。这是我国施行药品上市答应持有人准则试点工作以来，发放的首个中药新药上市答应持有人文号。

　　MAH是欧洲、美国、日本等制药兴旺国家和地区在药品监管范畴的通行做法，而我国的药品管理准则还在逐渐与世界接轨中，所以，在试点推广三年堆集了药品上市答应与出产答应别离的管理形式堆集经历后，全面推广将成为大势所趋的方向。那么，MAH的推广，谁将成为最大受益者？

　　药品上市答应持有人准则答应药品研制安排和科研人员获得药品赞同文号，改变了本来只要药品出产企业才能够请求药品出产注册，获得药品赞同文号的前史，这关于我国中小型研制企业无疑是一个严峻利好。

　　以往中小型研制企业由于没有自营出产厂，便无法获得CFDA颁布的药品出产批件，以至于企业只能以“卖批件”为生。上市答应与出产答应的别离解放了立异式制药企业，中小型企业在获得药品上市答应后，可托付CMO企业代为出产，防止公司手握全国甚至全球先进的药品项目却沦为只能以“卖批件”为生，有望共享药品成功上市后带来的收益。

　　CMO （Contract Manufacture Organization）企业一般依托于自我技能立异和工艺改善，具有了较强的药品出产和项目管理才能，能较好地接受托付出产等外包服务。学习国外老练开展形式，MAH的到来将进一步促进我国制药工业往研制、出产别离的方向开展。现在我国医药行业产能遍及过剩，同质化竞赛较为严峻，MAH的到来将促进更多具有较强出产才能但研制才能较弱的企业转向为CMO方向，最大极限地使用本身出产资源接受托付出产等外包服务，完结资源整合，打造出产中心竞赛力。

　　首个获批的试点种类吉非替尼及片剂间隔《药品上市答应持有人准则试点计划》正式发布后不到半年，而中成药却隔了一年才获批首个试点种类。总结获批的几个试点种类，可发现“首个”、“立异”二字一再被提起，药物立异性强、市场需求火急两大特色较为显着，这在必定程度上也代表了CFDA关于MAH请求的评判规范。

　　此外，监管试点计划规则科研人员也能够作为药品注册请求人，获得药品上市答应及药品赞同文号的，能够成为药品上市答应持有人。但现在研制人员个人为主体提出MAH请求的依然较少，究其原因，首要在于试点计划要求持有人为对药品的安全性、有用性和质量可控性负全面职责，科研人员个人来履行仍是困难重重。

　　尽管我国就药品上市答应持有人准则试点工作的推动发布了多项文件，但还有较多缺乏，申报数量较少，难认为MAH试点总结概括经历和规则供给满足样本。根据此，可推断未来扩展MAH试点规模，也许是试点工作的下一步要点。(生物谷