新药的研讨开发是一项出资较大、周期较长、危险较高、报答也较大的高技能工业。一般有五个阶段。拟定研讨方案和制备新化合物阶段、药物临床前研讨阶段、药物临床研讨阶段、药品的申报与批阅阶段、新药监测阶段。

　　新药研制是全球医药职业开展的重要驱动要素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21世纪以来，制药企业的药物研制投入力度不断加大。据统计，2001年至2019年全球在研新药数量坚持安稳添加趋势，2001年全球在研新药数量为5995个，到2019年已添加至16181个，是2001年的2.7倍。跟着，新冠疫情的迸发，医药职业遭到鼓动，中商工业研讨院猜测2021年全球在研新药数量将达17734个。

　　此外，美国FDA加快药品评定速度，使得制药企业有望更快享遭到药品上市后的报答，也促进了医药企业的研制出资热心。依据FDA年度新药同意状况陈述，2001年至2010年间美国FDA每年同意的新药数量坚持相对安稳，而近几年来美国FDA同意新药上市的数量快速添加，2020年共同意了67个立异药，其间51个新分子实体(NME)，到达历史最高水平。

　　近年来，国际上发布一系列立异药物范畴的支撑方针，如化药注册分类变革，上市答应持有人准则试点，立异药取得优先审评、专利补偿、药品实验数据维护等，这些方针破除了新药研制的方针妨碍，加快了新药研制的速度。立异药及立异技能已成为工业本钱追逐的热门，多家新药研制企业上市，为新药研制供给了重要的本钱支撑。

　　更多材料请参考中商工业研讨院发布的《我国新药研制职业市场前景及出资时机研讨陈述》，同时中商工业研讨院还供给工业大数据、工业情报、工业研讨陈述、工业规划、园区规划、十四五规划、工业招商引资等服务。