新药研制的特色新药研制的特色，归纳一句话便是四高一长：即高投入、高本钱、 高危险、高收益、长周期。详细如下： 一、高投入、高本钱 新药研讨开发需求有较高的人力、物力、资金及时刻的投入。尤 其立异药研讨开发科技含量高、研制阈值高、研制周期常，由此决议 了新药研讨开发具有本钱高的特色。 美国无论是资金投入仍是新药研讨开发的数量均领先于其他医 药打过。有材料显现，1999 年全美制药企业用于新药研讨和开发的 经费高达240 亿美元，比1990 年翻了一番。美国的生物医药公司在 曩昔的20 年里，研讨和开发经费占出售收入份额由1980 年的118% 增长到1999 年的208%，单个公司更高达40%，经费中60%用于新 产品的研讨开发。美国9 家最大的医药公司中，有7 家2000 药研讨与开发的经费在20 亿美元以上，其间辉瑞公司的研讨与开发 费用达到了 47 亿美元。日本医药工业研讨和开发费用占出售额的 811%，出售额排在前15 位的医药企业，其研制经费都超越100 二、长周期、高危险药物研讨开发包含立异药的研制和已知药物的改善，涉及到化 学、药学、工程学、生物医学、生物技能、分子工程学、伦理学和管 理学等许多学科，需求多学科专家和高层次研讨开发人员的通力协 作，且新药研制全进程从头到尾要通过：疾病盛行趋势、商场需求、 技能水平现状的基本情况调研；开发项目立题证明、视制药公司人力、 财力、设备等归纳示例而确认立项研讨；展开包含挑选、组成、提取、 发酵等立异药物的研讨；立异药物理化性质及其化学结构的研讨；动 物沙宣实验，发现候选化合物；展开包含药效药理、一般毒性、特别 毒性、药动学、工艺与制剂研讨等的新药临床前实验；展开包含、 、、期新药临床实验；请求注册答应，新药上市出售。至此， 绵长而多危险的进程宣告完结。这是一个杂乱、长时刻而又充溢应战的 进程，且每一阶段都存在着失利的高危险，即便一个最有期望的新药 研讨，也有或许半途夭亡。 药物研讨开发的危险首要体现在技能危险和商业危险两个方面。 一般，研讨中的化学药品能够进入商场的成功率十分低，均匀需求筛 5000~10000个护额何物，终究才有一个新化学实体（NCE）取得 同意上市。有关材料标明，在美国被 FDA 同意进行临床实验的抗感 染和具有神经药理学效果的NCE 的比率一般仅为20%~30%。从全体 上说，完结期临床实验的 NCE 13不能获准上市。药品从前期 开发到上市出售的成功率，欧洲为14317，美国仅为16155。新药获 准上市并不意味着商业上的成功，上市的新产品中只要15 能够盈余。 此外新药临床实验时刻的延伸和新药评定时刻的添加，使新药上市后 的有用专利期大大缩短。 三、高收益 新药研讨开发是高投入、高赢利的高科技活动，新药研制成功就 意味着垄断商场的构成。当一种新药被同意上市今后，专利法等常识 产权法规的规定使出产企业垄断了那种药品的出售。但专利期一过， 任何药品出产企业都能够请求出产该种药品，那时的药品商场将从垄 断变为竞赛。企业的任何行为都需求获利，新药研讨开发需求高投入， 假如没有成功后的高额赢利报答，就不会有企业乐意活跃从事该项工 作，只要商场前景看好的新药才会给企业带来实践的收益。 综上所述，新药研讨开发的高本钱、高危险、高收益之间具有密 切的内在联系。高危险提高了新药研讨开发活动的总本钱，高收益的 取得一般有必要以高本钱并不低于投入阈值的投资额为价值。因而决议 了新药研讨开发活动能否取得高收益以及高收益“高”的程度怎么的 要害，首要在于最大极限地下降危险及合理适当地下降本钱。即高收 益的取得是建立在高本钱、低危险的基础上。 截止《药物研讨与开发》，由药工作网（http:）编 辑，转载请注明。