医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件。其意图是疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；生命的支撑或许保持；妊娠操控；经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊意图供给信息。

　　到2021年6月底，全国医疗器械出产企业数量达27361家，较2020年末的26156家增加4.6%。其间，可出产Ⅰ类产品企业17900家，增加7.8%；可出产Ⅱ类产品13771家，增加2.8%；可出产Ⅲ类产品2047家，增加0.5%。

　　2021年上半年全国新增医疗器械出产企业2394家，包含可出产Ⅰ类产品企业1324家，可出产Ⅱ类产品1017家，可出产Ⅲ类产品64家。