美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对是确保安全而有效的。

　　FDA注册分类：美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

　　“辐射控制条例”（于1968年颁布，作为“健康和安全辐射控制法”）位于该法第531至542条，它们适用于任何“电子产品”，其定义为任何制造或组装的产品（或此类产品的组件，部件或附件），在运行时

　　符合FDA性能标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过向相应的FDA进口办公室提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和其他书面进口申报信息，不符合适用性能标准或带有未贴在每个产品上的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的辐射电子产品应予以拒收，如果您的产品符合性能标准，表明您已向FDA报告产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入准入号。

　　（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是可接近的辐射。

　　（3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。

　　（4）IIa类激光产品是指允许操作者进入超过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。

　　（5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平高于表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平超过本节（d）表2中列出的排放限值。

　　（6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入超过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。

　　激光FDA注册完成成功后，会收到FDA发送您邮箱的回函，这个是由FDA监管局发送给您的，证明您的FDA注册号是真实有效，但是查询的话激光辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证

　　DA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。其实FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括：食品，化妆品，激光产品，医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。

　　激光产品的FDA注册由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界最严格的关于激光产品的标准。

　　包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

　　一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金

　　之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）

　　企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

　　登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

　　食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

　　与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，

　　仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

　　按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

　　包括企业注册和产品两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

　　一部分是我们服务代理费（是包含了公司，产品注册，美代），另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金

　　之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）

　　企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。