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　　所称医疗器械，是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其他物品，包含所需求的软件；其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法取得，可是可能有这些手法参加并起必定的辅佐效果；其运用旨在到达下列预期意图：

　　由此能够清晰：但凡宣称具有上述“防备、确诊、医治”等功能的器械，才是医疗保健器械，咱们平常所了解的“保健器械”，基本属此领域内。