上一篇拉美系列咱们介绍了委内瑞拉医疗器械监管状况，本期咱们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。2018年，哥伦比亚医疗器械商场超越80%依靠进口设备；市值约11.45亿美元，未来还将坚持微弱的添加趋势。关于很多医疗器械制造商来说，了解哥伦比亚的医疗器械监管规矩是取得商场准入，开辟商场的重要条件。

　　在哥伦比亚，监督医疗器械的监管组织被称为国家药品和食物监督局（INVIMA）。该组织由哥伦比亚卫生部（MoH）建立，不只包含医疗器械的监督，而且还包含了食物、药品和其他任何需求进行卫生监督的产品。

　　INVIMA 将医疗器械界说为一切仪器、设备、机器、软件或其他相似或相关的生物医学设备，无论是独自运用仍是组合运用，包含用于确诊、防备、监测、医治或减轻疾病或损伤所需的部件、配件和软件制造商。该界说还包含其他有助于确诊或护理怀孕以及产后康复的设备和用于身体机能的研讨、修正、支撑或替换以及一切用于设备消毒或灭菌的产品。

　　* INVIMA 会主动同意I 类和 IIa 类器械的请求，但INVIMA 可能会要求申报方在 30 天内提交其他文件，不然可能会撤销同意。

　　： 与其他 LATAM 国家相同，哥伦比亚也要求当地 AR 向 INVIMA 提交请求。

　　：一切提交给INVIMA的文件都必须精确地翻译成哥伦比亚西班牙语方言。

　　：CFS 或 CFG 必须由与 INVIMA签订协议的国家（即美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大）认可的组织签发，而且需求医疗器械制造商对自己的品牌和产品信息进行存案。

　　：关于IIb类和III类器械，必须向INVIMA提交临床试验资料及检测陈述；I类和IIa类器械则无需提交临床试验资料及检测陈述。

　　关于一切在哥伦比亚请求产品商场准入的医疗技能公司，在向 INVIMA提交监管批阅时，还需求注意一些重要信息：

　　：企业需求供给规范质量体系认证，如ISO 13485，才干取得哥伦比亚的商场准入资历 。

　　：一切医疗器械在商场上有效期为10年。企业续订医疗器械应在上一个证书到期前 3 个月向INVIMA提出请求。

　　： INVIMA会针对不同类别的医疗器械征收850-1,000美元之间的费用。

　　：哥伦比亚的IVD依据危险被分为三个不同的类别（I类--低危险；II类--中度危险；III类--高危险）。每一类都有不同的商场准入规矩。与医疗器械监管途径比较，哥伦比亚的IVD监管批阅程序有一些显着的不同，包含参阅国同意、添加进口商和分销商的规则以及批阅时限。

　　尽管哥伦比亚的经济不比巴西，墨西哥兴旺，但哥伦比亚医疗器械首要依靠进口，商场需求逐年添加，商场潜力巨大，是海外各医疗器械制造厂商开辟拉美区域商场必争之地。关于想在LATAM开辟商场的医疗器械公司来说，与了解哥伦比亚医疗器械监管途径的言语服务供给商 （LSP） 协作有助于节约本钱并缩短产品上市的时刻。回来搜狐，检查更多